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中國新聞網 | 國內首家非病毒載體CAR-T細胞治療産品獲許可進入臨床

中新網上海新聞4月12日電 記者獲悉,4月11日,上海細胞治療集團的申報項目以CD19爲靶點的CAR-T細胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細胞注射液(BZ019)”獲得藥監局許可開展臨床試驗。

  據了解,這也是目前國內首家通過許可的以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療産品進入臨床。

  2019年1月10日,上海細胞治療集團的BZ019 CAR-T細胞治療注射液率先獲得IND受理,成爲國內非病毒載體CAR-T細胞治療産品的首個IND受理案例。4月11日,BZ019正式獲得臨床試驗許可,用于CD19陽性的成人複發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤,包括原發縱膈大B細胞淋巴瘤及發生轉化的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗。

  相比較于傳統的方法制備的CAR-T細胞産品而言,非病毒載體轉染的CAR-T細胞治療技術在諸多方面有著自己的優勢。此次BZ019 CAR-T細胞治療産品的獲批將打開上海細胞治療集團進入臨床的大門,這也是上海細胞治療集團在非病毒載體CAR-T細胞藥物領域的首個申請。接下來,上海細胞治療集團將不斷擴展適應症,向實體瘤領域進展。

  據了解,上海細胞治療集團是一家集抗體研發、細胞生産、細胞保存以及細胞治療及終端醫院爲一體的全産業鏈性公司。本次獲批是上海細胞治療集團藥物開發的一座裏程碑,將大大推進上海細胞治療集團的研究進度,爲白澤計劃的實現奠定基石。

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