OA

裏程碑!國內首家非病毒載體CAR-T細胞治療産品獲許可進入臨床!

2019年4月11日,上海細胞治療集團的申報項目以CD19爲靶點的CAR-T細胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細胞注射液(BZ019)”獲得藥監局許可開展臨床試驗


這也是目前國內第1家通過許可的以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療産品進入臨床。



今年1月10日,上海細胞治療集團的BZ019 CAR-T細胞治療注射液率先獲得IND受理,成爲國內非病毒載體CAR-T細胞治療産品的首個IND受理案例



4月11日,BZ019正式獲得臨床試驗許可,用于CD19陽性的成人複發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤,包括原發縱膈大B細胞淋巴瘤及發生轉化的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗。


相比較于傳統的方法制備的CAR-T細胞産品而言,非病毒載體轉染的CAR-T細胞治療技術在諸多方面有著自己的優勢。

治療有效後癌症複發率更低


腫瘤治療需要克服的重大難點之一就是腫瘤複發。腫瘤一旦複發,侵襲速度將大大增加,腫瘤快速轉移從而導致患者死亡。CAR-T細胞治療有效後之所以可以長期生效,是因爲CAR-T細胞在消滅腫瘤之後會産生記憶T細胞。當腫瘤細胞重新來襲時,記憶T細胞將更快的殺滅腫瘤細胞,降低潛在的複發風險。


上海細胞治療集團利用非病毒載體系統制備的CAR-T細胞中記憶T細胞所占比例更高,治療後腫瘤的複發概率相比傳統CAR-T細胞療法更低。


升級産品工藝程序降低成本


相對于病毒載體系統而言,非病毒載體系統的生産工藝更加簡單、容易進行質量控制;同時在存儲上面來說,非病毒載體使用的質粒DNA穩定性更高,存儲的要求也比病毒載體系統的RNA病毒更低,有效期更長。在轉染的這一環節上,非病毒載體的成本只有病毒載體的1/10


因此,在其他生産條件相同的情況下,非病毒載體系統制作的CAR-T細胞可以節省更多的成本,也意味著在上市之後,患者可以享受到治療效果更好但是價格更便宜的CAR-T細胞治療,這將會爲癌症家庭帶來實實在在的治療優惠


非病毒CAR-T細胞安全性更高


病毒載體轉染系統使用滅活的艾滋病毒進行CAR基因轉染,存在病毒重新複制的風險,因此FDA建議對接受治療的患者進行長達15年的跟蹤隨訪以確定安全性,與之相比,非病毒載體則沒有這方面的顧慮,從理論上來說安全性更高。同時由于非病毒載體制備的CAR-T細胞記憶T細胞比例更高,患者接受治療過程中細胞因子風暴的發生率更低,安全性更高。


此次BZ019 CAR-T細胞治療産品的獲批將打開上海細胞治療集團進入臨床的大門,這也是上海細胞治療集團在非病毒載體CAR-T細胞藥物領域的首個申請,接下來,上海細胞治療集團將不斷擴展適應症,向實體瘤領域進展。


上海細胞治療集團是一家集抗體研發、細胞生産、細胞保存以及細胞治療及終端醫院爲一體的全産業鏈性公司,于2016年提出白澤計劃:在未來10年內,讓60%的晚期腫瘤能夠消退,60%的中國人能夠用得起這種最新的抗癌療法;未來三十年,使人健康快樂的活到天然壽命


上海細胞治療集團正在不斷地前行,本次獲批是上海細胞治療集團藥物開發的一座裏程碑,將大大推進上海細胞治療集團的研究進度,爲白澤計劃的實現奠定基石。


白澤計劃,願不辜負每一個期望。

執行時間:0.039638996124268秒 查詢數據庫2次 內存使用:3.433 mb - 361.25 kb = 3.08 mb 當前模式:developer